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印度政府被敦促撤销吉利德公司瑞德西韦专利

2020-05-07   来源:   编辑:牛少博

4月9日,癌症患者援助协会(CPAA)致信印度卫生部,并根据1970年《专利法》第66条“公共利益”条款和第64条药物“不可专利性”条款,敦促印度卫生部撤销授予吉利德公司(Gilead)的瑞德西韦(Remdesivir)药品专利。

背景

瑞德西韦是美国吉利德公司生产的一种用于治疗“丝状病毒科病毒感染”的药物,可用于治疗埃博拉病毒、库瓦病毒和马尔堡病毒。冠状病毒也属于丝状病毒科。起初,在美国政府的大力支持下,吉利德公司生产了瑞德西韦,作为治疗埃博拉病毒的潜在药物,但临床试验表明,这种药物对治疗埃博拉病毒并不十分有效。几经修改后,吉利德于2015年在印度申请,并于2020年2月18日获得了瑞德西韦专利。目前,该药品还处于临床试验阶段,尚未获得上市批准。

随着新冠病毒大流行,世界卫生组织将瑞德西韦视为最有望治疗新冠病毒的药品之一。目前,瑞德西韦的重要性与日俱增,同时被视为治疗癌症或糖尿病的药品。CPAA是一家为经济能力欠佳的癌症患者寻求治疗渠道的机构,经确认瑞德西韦的潜在功效后,CPAA申请撤销瑞德西韦专利,以确保患者能够以可承受的价格使用该药物。目前,CPAA仅向卫生部提出申请,还未寻求法律援助。

可专利性

印度《专利法》第2(j)节将“发明”定义为“含有创造性步骤、并且能够应用于工业的新产品或新工艺方法”,第2(ja)节将“创造性步骤”定义为“对本领域技术人员而言是非显而易见的”,第3条列出了不属于发明的主题。因此,印度专利授权需满足新颖性、非显而易见性和实用性。

CPAA指出,瑞德西韦专利申请因属于已知化合物或其药学上可接受的盐,缺乏可专利性,属于第3条d项所规定的“不属于该法意义上的发明”。d项规定,“单纯对已知物质的新形式的发现,并且该发现没有改进该物质已知功能,仅为已知物质新属性或新用途的发现或仅为已知工艺、机械或装置的用途,除非该已知工艺产生了新产品或至少产生了一种新的反应物”。此外,瑞德西韦专利也缺乏新颖性和创造性,因为与专利有关的化合物对该领域的技术人员而言是显而易见的。

新颖性和创造性

根据专利法第64条第(1)款(d)、(e)、(f)和(k)项,应该撤销该专利。第64(1)(d)规定,“完整说明书的任一权利要求所要求保护的主题不属于本法意义上的发明”,可予以撤销;第64(1)(e)规定了专利的新颖性要求;第64(1)(f)是非显而易见性要求。

CPAA声称,吉利德公司于2012年、2015年根据《专利合作公约》提交的第2012/012776、PCT/US2011/045102和PCT/US2015/057933号申请是本次在印度第332280号(申请号201728012821)申请的现有技术证明材料。

公共利益与专利

如果瑞德西韦治疗新冠病毒的功效可以实现,CPAA根据《专利法》第66条申请撤销该专利可能会较有说服力。

第66条规定,“基于公共利益撤销专利——中央政府认为一项专利权或专利的实施方式对国家有害或总体上对公众有害的,在给予专利权人以听证机会后,可以在政府公报上对此进行宣告,该专利权应当因此被视为撤销”。

公共利益条款作为撤销专利的理由分别在1994年和2012年被使用过。1994年,为保护印度农民的权利,并防止随后对印度经济的负面影响,授予美国Agracetus公司的一项生产棉细胞的方法专利被撤销。2012年,一项有争议的治疗糖尿病的Avesthagen专利因对公众不利而被撤销。根据先例,在特殊情况下,公共利益对于撤销瑞德西韦专利确实较为有利,可以克服程序上和证据上的障碍。然而,中央政府必须做好准备,以应对印度贸易伙伴(尤其是美国和大型制药公司)的反对和报复,援引公共利益条款必将是最后的选择。

鉴于印度制药行业可以生产廉价的仿制药,已授予的专利可能会阻碍制药企业寻找更便宜的治疗方法,可能会发生较多的专利侵权诉讼。为有效解决这些问题,当前,印度政府需要重点考虑专利法本身的障碍,以及政策变化给专利授权造成的影响。

编译:弋谦

原文链接:

https://spicyip.com/2020/04/govt-urged-to-revoke-patent-for-gileads-potential-anti-covid19-drug-remdesivir.html


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